¿Cómo saber si un equipo de tecarterapia es ilegal?

¿Cómo saber si un equipo de tecarterapia es ilegal?

¿Cómo saber si un equipo de tecarterapia es ilegal?

Salen más baratos. Los equipos de tecarterapia se entregan en caja cerrada y parecen iguales a los que se venden en Capenergy. La diferencia es que esta tecarterapia no cuenta con los requisitos necesarios según la normativa española sobre productos sanitarios, no cumplen con las máximas garantías de eficacia y seguridad y pueden quemar a cualquier paciente.

Con el precio en muchos casos como gran anzuelo, la compra de equipos de tecarterapia y/o accesorios que no cumplen con la ley está en auge. Tanto es así que hemos decidido en Capenergy tomar medidas para limitarlo explicando los riesgos de utilizar dispositivos médicos ilegales para terapias no indicadas.

Por ello, si eres un profesional o un paciente, debes asegurarte que el tratamiento que ofreces o recibes no supone un riesgo para tu salud o la de tu paciente. En especial para no repetir situaciones como la que vivieron varios propietarios de clínicas de estética que sufrieron el engaño de pagar más de 15.000 euros por un producto original cuando en realidad recibían una copia falsa.

Descubriendo los equipos y accesorios ilegales

Los dispositivos de tecarterapia con certificado engañoso, falsificados o de imitación existen en todo el mundo. En algunos casos, su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

Para asegurarnos que hemos adquirido un equipo que cumple con todas las normativas necesarios, existen una serie de pautas que deben seguir los fabricantes y los comercializadores para proteger la cadena de custodia de la seguridad del paciente en todo el proceso.

Te lo explicamos de forma sencilla. Un empresa diseña un equipo médico para poder venderlo en el mercado. Antes de hacerlo, debe comprobar en un laboratorio certificado que el diseño del dispositivo cumple con las normativas técnicas necesarias y que garanticen que se trata de un equipo seguro.

En este punto las más importantes son las pruebas de Seguridad Eléctrica (que evitan que el paciente no vaya a sufrir un shock eléctrico) y las de Compatibilidad Electromagnética, que controlan e impiden que los dispositivos sufran radiaciones incontroladas.

La empresa fabricante debe garantizar que su producción se realiza según unos procedimientos de calidad y que los productos se fabrican siempre de la misma manera. Esta normativa es la ISO 13485.

Y para acreditar que la empresa fabricante realiza un trabajo continuado de calidad en el tiempo, se supedita al trabajo de control de otra empresa que recibe el calificativo de Organismo Notificado (ON), y que está acreditada por la UE como examinadora y co-partícipe del proyecto industrial de la empresa que audita. Ésta la examinará y aprobará su gestión emitiendo un Certificado de Conformidad CE.

Los equipos y el Certificado CE médico

Solo los dispositivos que cumplen con los requisitos que acabamos de explicar, se pueden comercializar de manera legal en España y en toda Europa. Estos productos se identifican con la marca CE, seguida de cuatro números que corresponden a un organismo notificado.

Si tienes un equipo y no encuentras el certificado, también puedes realizar la comprobación mediante una consulta a la Agencia Española de Medicamento y Producto Sanitario y a través del sitio www.aemps.gob.es 

Y ante cualquier situación de sospecha de incumplimiento de los requisitos legislativos en cuanto a equipos y accesorios médicos, puedes informarte y/o contactar con:

Área de Vigilancia y Control de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Producto (AEMPS).
Email: pscontrol@aemps.es

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