Preguntas frecuentes

PREGUNTAS FRECUENTES

 

  1. ¿Debe el fisioterapeuta adquirir dispositivos con marcado CE médico para realizar acciones terapéuticas?
  2. ¿Qué quiere decir que un dispositivo tiene el Certificado CE médico?
  3. ¿Qué productos sanitarios requieren el Certificado CE médico?
  4. ¿Puede un producto llevar el logo o sello de un Organismo Notificado, sin ser producto sanitario con CE médico?
  5. ¿Cómo puede saber el fisioterapeuta si un equipo es un producto sanitario?
  6. ¿Puede el fisioterapeuta ser sancionado por no usar dispositivos médicos con Certificado CE médico?
  7. ¿Puede comercializarse un dispositivo en España con fines terapéuticos sin el marcado CE médico?
  8. ¿Quiere decir esto que todos los productos que se anuncian como equipo médico tengan realmente el Certificado médico CE?
  9. ¿Cómo puede asegurarse un profesional sanitario que el dispositivo que va a adquirir disponga de marcado CE médico?
  10. ¿Qué es el Certificado CE médico?
  11. Si adquiero un dispositivo con Certificado CE para una indicación, ¿significa eso que puedo aplicarlo para otra que no esté indicada en el certificado?
  12. ¿Es la formación importante en el manejo de un dispositivo médico?
  13. En el caso de adquirir un dispositivo sin Certificado CE médico para indicaciones sanitarias, ¿me apoyaría el seguro de Responsabilidad Civil del Colegio de Fisioterapeutas ante cualquier incidencia o quemadura realizada con dicho dispositivo?
  14. ¿Qué puede hacer un fisioterapeuta en caso de duda sobre la legislación y la aplicación de la tecnología en su clínica?
  15. ¿Qué puede hacer un profesional sanitario si es ofrecido un dispositivo con finalidad terapéutica sin marcado CE?

1.¿Debe el fisioterapeuta adquirir dispositivos con marcado CE médico para realizar acciones terapéuticas?

Sí. Según la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios, los dispositivos médicos con declaración de Conformidad CE son los únicos capacitados para la aplicación de terapia física en los tejidos. Se trata de una garantía de seguridad y eficacia tanto para el profesional sanitario como para el paciente. El fabricante de dichos dispositivos ha tenido que demostrar mediante datos clínicos, las indicaciones aprobadas. Estos datos han tenido que ser evaluados por el Organismo Notificado y deben aparecer de manera clara en las instrucciones de uso, documento que tiene que ir provisto del CE acompañado del organismo notificado que haya intervenido en la conformidad. En las instrucciones de uso también tienen que aparecer las contraindicaciones o efectos secundarios relacionados con el uso del producto en las indicaciones recogidas.  Los dispositivos que no hayan seguido este procedimiento no ofrecen las garantías necesarias ni están legitimados para realizar un acto sanitario.

2.¿Qué quiere decir que un dispositivo tiene el Certificado CE médico?

Este Certificado CE incluye los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para su comercialización en el mercado comunitario y las obligaciones de los fabricantes al respecto.

3.¿Qué productos sanitarios requieren el Certificado CE médico?

Los productos sanitarios que requieren que exista un certificado CE vigente en el momento de su comercialización son los pertenecientes  a la clase I estéril, I con función de medición, IIa, IIb o III.

4.¿Puede un producto llevar el logo o sello de un Organismo Notificado, sin ser producto sanitario con CE médico?

Sí, lo puede llevar. En el caso de que una empresa haya certificado un sistema de calidad dentro de su estructura de fabricación o distribución, puede presentar en sus catálogos o página web los logos de un Organismo Notificado. Ello no significa que esos productos sean equipos médicos con aprobación del CE médico. Sólo indicarán que se trata de un producto sanitario aprobado cuando estos logos se complementen con los cuatro números que designen dicho Organismo Certificado. También, en el caso de haber varios, uno de ellos podría tener la leyenda: ISO 13485.

5.¿Cómo puede saber el fisioterapeuta si un equipo es un producto sanitario?

Puede saberlo porque junto al mismo figurará el símbolo CE acompañado por cuatro dígitos. Estos dígitos describen cuál es el Organismo Notificado. También puede realizar la comprobación mediante una consulta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a través del sitio www.aemps.gob.es.

6.¿Puede el fisioterapeuta ser sancionado por no usar dispositivos médicos con Certificado CE médico?

Sí. Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los profesionales sanitarios tienen obligaciones, entre las que se encuentra la utilización de productos que cumplan con la legislación y la comunicación de incidentes. Este Real Decreto incluye los principios que deben respetarse en España para garantizar el correcto uso de los medicamentos y de los productos sanitarios, desde la fabricación hasta la utilización de los productos. En el Artículo 112 se encuentran tipificadas las infracciones relacionadas con el sector de productos sanitarios. Las infracciones comprendidas en el artículo 112 pueden comportar sanciones económicas de 6.000 euros hasta 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de infracción.

7.¿Puede comercializarse un dispositivo en España con fines terapéuticos sin el marcado CE médico?

No, no puede ser comercializado. En el Artículo 112 se encuentran tipificadas las infracciones relacionadas con el sector de productos sanitarios. En concreto la puesta en el mercado sin marcado CE. Según el Artículo 101 bis de la Ley 29/2006 de 26 de julio, poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación es una infracción tipificada como muy grave. Según el Artículo 102 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, la sanción de poner en el mercado un equipo que no cumpla con los requisitos esenciales que le aplican es de 90.001 a 1.000.000€, pudiéndose rebasar esta cantidad hasta alcanzar el quíntuple del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

8.¿Quiere decir esto que todos los productos que se anuncian como equipo médico tengan realmente el Certificado médico CE?

No. Nos podemos encontrar con dispositivos electrodomésticos sin marcado CE que publicitan también indicaciones sanitarias. Se trata, en consecuencia, de dispositivos que no cumplen con la normativa vigente y que pueden suponer algún tipo de riesgo para la salud. Cualquier responsabilidad en su aplicación terapéutica recaerá exclusivamente en el profesional que haga una aplicación terapéutica de dichos dispositivos. Dicha responsabilidad puede tener consecuencias administrativas, civiles y penales para el fisioterapeuta. La empresa fabricante o comercializadora de estos productos también puede tener una sanción infracción tipificada como muy grave con una multa de entre 90.001 a 1.000.000€, pudiéndose rebasar esta cantidad hasta alcanzar el quíntuple del valor de los productos o servicios objeto de la infracción para la empresa comercializadora. Es, en consecuencia, responsabilidad del fisioterapeuta garantizar que los productos que incorpora a su clínica dispongan del Certificado médico CE y sean conformes a la ley.

9.¿Cómo puede asegurarse un profesional sanitario que el dispositivo que va a adquirir disponga de marcado CE médico?

Todo profesional debe exigir el envío del Certificado CE emitido por el Organismo Notificado que audita la empresa fabricante del dispositivo con dicho marcado a su proveedor. También puede consultar directamente la base de datos del Organismo Notificado que respalda dicho certificado y verificar tanto la existencia como la validez de dicho certificado.

Los Organismos Notificados disponen de una base de datos en la que cualquier interesado puede verificar la validez de los Certificados CE que emiten. En muchos casos, es necesario disponer del nombre de la empresa fabricante certificada y el número de certificado CE, que se encuentra en la Declaración de Conformidad del producto. En el caso de que no dispongan de este servicio, el interesado puede enviar un mail al Organismo Notificado y solicitar la comprobación de la validez del certificado CE médico del producto seleccionado.

10.¿Qué es el Certificado CE médico?

Es un documento emitido por el Organismo Notificado que firma el documento (y que se describe a través de los cuatro números que acompañan el logo CE), que incluye información importante como: la descripción del producto sanitario, la descripción de la indicación o indicaciones certificadas, la clase del dispositivo (la clase I estéril, I con función de medición, IIa, IIb o III), la normativa de calidad ISO específica de equipos médicos (ISO 13485), y la validez de dicho certificado. Si el certificado está fuera de la vigencia temporal descrita, ese Certificado CE no es vigente y, consecuentemente, no permite el uso de dicho producto, incurriendo en el caso de ser utilizado en la misma responsabilidad que el fabricante. También es conocido por la nomenclatura Declaración de Conformidad CE.

11.Si adquiero un dispositivo con Certificado CE para una indicación, ¿significa eso que puedo aplicarlo para otra que no esté indicada en el certificado?

No, no se puede. Por ejemplo, en el caso de que adquiera un dispositivo para una indicación musculoesquelética, no puede aplicarse en indicaciones uroginecológicas, dentales u otras si no está especificado como indicación aprobada en el Certificado CE médico correspondiente de dicho equipo. Según el Artículo 101 bis de la Ley 29/2006 de 26 de julio, utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, con riesgo para la salud y seguridad de las personas es una infracción tipificada como muy grave. Según el Artículo 102 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, la sanción de que un profesional no cualificado utilice una tecnología con riesgo para la salud y seguridad es de 90.001 a 1.000.000€, pudiéndose rebasar esta cantidad hasta alcanzar el quíntuple del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

12.¿Es la formación importante en el manejo de un dispositivo médico?

Sí, la formación del operador es fundamental. De hecho, que un profesional no cualificado o indebidamente adiestrado utilice un producto con riesgo para la salud y la seguridad de las personas es una infracción. Según el Artículo 101 bis de la Ley 29/2006 de 26 de julio, utilizar un dispositivo médico por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas es una infracción tipificada como muy grave. Según el Artículo 102 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, la sanción de que un profesional no cualificado utilice una tecnología con riesgo para la salud y seguridad es de 90.001 a 1.000.000€, pudiéndose rebasar esta cantidad hasta alcanzar el quíntuple del valor de los productos o servicios objeto de la infracción. Por ejemplo, en el caso de que un profesional opte en comprar un equipo de segunda mano, debe cerciorarse de adquirir la formación correspondiente al uso de ese dispositivo. De no haber recibido una cualificación adecuada y debidamente cualificada, se arriesga a una multa de hasta 1.000.000€.

13.En el caso de adquirir un dispositivo sin Certificado CE médico para indicaciones sanitarias, ¿me apoyaría el seguro de Responsabilidad Civil del Colegio de Fisioterapeutas ante cualquier incidencia o quemadura realizada con dicho dispositivo?

No, el seguro de Responsabilidad Civil del Colegio Profesional no cubre las incidencias, reclamaciones o daños producidos por un dispositivo que no tenga marcado CE médico. Cualquier percance, indemnización, demanda, etc. deberá ser cubierta directamente por el profesional sanitario sobre el que recaiga la responsabilidad del uso o propiedad del dispositivo no conforme.

14.¿Qué puede hacer un fisioterapeuta en caso de duda sobre la legislación y la aplicación de la tecnología en su clínica?

Contactar con el Colegio de Fisioterapeutas de su Comunidad Autónoma o a la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Dispone de acceso a la legislación vigente a través de la página web www.aemps.es.

15.¿Qué puede hacer un profesional sanitario si es ofrecido un dispositivo con finalidad terapéutica sin marcado CE?

Ante cualquier información relacionada con la sospecha de incumplimiento de requisitos legislativos, el profesional sanitario puede informar al Área de Vigilancia y Control de Productos Sanitarios  de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) a través del buzón pscontrol@aemps.es dentro del territorio español.

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