Hablemos de fraude médico con los equipos de tecarterapia en España

Fraude médico con los equipos de tecarterapia en España

Fraude médico con los equipos de tecarterapia en España

¿Qué seguridad tengo como paciente en un tratamiento de tecarterapia? ¿Qué garantías tengo como profesional cuando utilizo equipos de tecarterapia en mi clínica? Ante la alerta y el riesgo que conlleva la comercialización y utilización en España de dispositivos médicos ilegales y sus correspondientes accesorios, lo mejor es estar informado para conocer tus derechos y estar protegido, tanto si eres un paciente como un profesional y así evitar el fraude médico.

Como profesionales, debemos ser conscientes de que cualquier tipo de tratamiento de tecarterapia con equipos o accesorios ilegales, puede provocar importantes quemaduras en la zona a tratar y, en algunos casos, hasta un shock eléctrico en el paciente.

Por ello, como profesionales, conocer la normativa sanitaria vigente nos sirve para estar protegidos en todos los sentidos (la salud de tu paciente, tu actividad profesional y tu clínica). No olvidemos que la falsificación o el mal uso de equipos y/o accesorios de tecarterapia es un hecho preocupante por la creciente proliferación en el sector médico de empresas que incumplen la normativa sanitaria.

¿Cómo podemos los profesionales estar seguros de que el equipo de tecarterapia no supone un riesgo para la salud del paciente?

Gracias a sus beneficios comprobados científicamente, la tecarterapia es una de las tecnologías sanitarias que más se ha extendido en los últimos años, en especial en clínicas de fisioterapia en toda España. Pero es siempre fundamental que cumplan con todas las normativas.

La normativa en España

Las máquinas auténticas no representan riesgo alguno para los usuarios. Para ello deben cumplir con la normativa. La legislación que ampara a los productos sanitarios en España es la Directiva 93/42/CE, de 14 de junio y el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios que transpone dicha directiva.

Además, es importante saber que la institución que vela por la seguridad en materia de dispositivos médicos en España es la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Y, más en concreto, la Unidad de Control (pscontrol@aemps.es), que es la sección encargada de recibir las preguntas y comunicaciones de cualquier ciudadano que pueda sospechar que se está realizando un acto ilegal, así como la responsable de tomar las medidas correctoras y sancionadoras necesarias.

¿Qué requisitos deben cumplir los equipos médicos?

Existe una serie de pautas que deben seguir los fabricantes y los comercializadores para proteger la cadena de custodia de la seguridad del paciente en todo el proceso.

Te lo explicamos de forma sencilla: un empresa diseña un equipo médico, para poder venderlo en el mercado, esta empresa fabricante debe de cumplir unos requisitos:

  • Comprobar en un laboratorio certificado que el diseño del dispositivo cumple con las normativas técnicas necesarias y que garanticen que se trata de un equipo seguro. Las más importantes son las pruebas de Seguridad Eléctrica (que evitan que el paciente no vaya a sufrir un shock eléctrico) y las de Compatibilidad Electromagnética, que controlan e impiden que los dispositivos sufran radiaciones incontroladas.
  • La empresa debe garantizar que su producción se realiza según unos procedimientos de calidad y que los productos se fabrican siempre de la misma manera. Esta normativa es la ISO 13485.
  • Para acreditar que la empresa fabricante realiza un trabajo continuado de calidad en el tiempo, se supedita al trabajo de control de otra empresa que recibe el calificativo de Organismo Notificado (ON) y que está acreditada por la UE como examinadora y co-partícipe del proyecto industrial de la empresa que audita. Ésta la examinará y aprobará su gestión emitiendo un Certificado de Conformidad CE.

Para que una empresa produzca un dispositivo médico, debe obligatoriamente contar con la norma ISO 13485.

Los equipos de tecarterapia Capenergy

El aval científico de esta tecnología es fundamental. Por ello, se han adelantado numerosos estudios en todo el mundo en los que se demuestra científicamente la validez de los equipos de tecarterapia en el tratamiento de una gran variedad de patologías, como todos y cada uno de los equipos de Capenergy, que cuentan con el Certificado Médico 13485.

¿Cómo terminar con el fraude?

Ante cualquier situación de sospecha de incumplimiento de los requisitos legislativos en cuanto a equipos y accesorios médicos, puedes informarte y/o contactar con el Área de Vigilancia y Control de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Producto (AEMPS).
Email: pscontrol@aemps.es

 

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