¿Existe fraude en los accesorios médicos de los equipos de tecarterapia?

Existe fraude en los accesorios médicos de los equipos de tecarterapia

Existe fraude en los accesorios médicos de los equipos de tecarterapia

Es importante saber que cuando hablamos de fraude en los aparatos de tecarterapia, también hacemos referencia a los accesorios médicos. Para su certificación (tema sobre el que hemos ya escrito en varias ocasiones para alertar sobre la imprudencia de trabajar con equipos que pueden lastimar al paciente) el Organismo Notificado (ON) tiene la obligación de auditar los equipos médicos como un conjunto establecido por tres elementos. En este artículo te explicaremos cuáles son, además de intentar resolver algunas dudas sobre este delito y cómo protegerte como profesional.

Tal y como decíamos más arriba, hay tres elementos de obligada auditoría: el dispositivo en sí mismo(el equipo médico), los accesorios que acoplan el dispositivo al cuerpo del
paciente (los electrodos de contacto) y las indicaciones clínicas certificadas y aprobadas para su uso (para qué se utiliza el dispositivo).

Estos tres elementos se tratan como un pack indivisible, por lo que el Marcado Médico CE aprobado los aglutina como un conjunto en sí. Pero, ¿qué pasa cuando se rompe esta agrupación? ¿Estamos protegidos cuando se salta el protocolo que vela por de la seguridad del paciente en alguno de estos puntos?

El Certificado CE médico y el Manual de Usuario Certificado

Para que el ON pueda asegurar que el profesional o usuario final tiene acceso a la información certificada, la norma establece que el fabricante debe disponer de una Certificado CE médico válido en el momento de vender ese producto concedido al fabricante del mismo, y que el usuario debe disponer de una copia del Manual de Usuario Certificado, que también custodia y aprueba el ON.

En este Manual de Usuario el operador del dispositivo o el paciente puede verificar qué accesorios son los aprobados para su uso con el dispositivo y las indicaciones clínicas. Pero, ¿podemos siempre fiarnos de que la documentación que nos facilitan sea la original?

¿Cómo saber si el aparato y los accesorios del aparato de tecarterapia son ilegales?

Los dispositivos de tecarterapia se utilizan actualmente para tratar patologías músculo esqueléticas, patologías de suelo pélvico uroginecológicas, y de fisio-estética. Por ejemplo, durante los tratamientos de fisioterapia se suele aplicar para relajar la musculatura, aliviar el dolor o mejorar el rendimiento deportivo. También se utiliza a nivel intracavitario vaginal y anal, para solucionar problemas como el dolor pélvico crónico, la incontinencia o los vaginismos.

De utilizar un aparato y/o accesorio sin el Marcado Médico CE, el riesgo para el paciente es elevado ya que se introduce un accesorio dentro de una cavidad humana.

Por ello ante cualquier situación de sospecha de incumplimiento de los requisitos legislativos en cuanto a equipos y accesorios médicos, puedes informarte y/o contactar con:

Área de Vigilancia y Control de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Producto (AEMPS).
Email: pscontrol@aemps.es

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