Equipos de tecarterapia: requisitos y certificados

Si estás planeando comprar un equipo de tecarterapia ya sea para tu clínica estética o tu centro de fisioterapia, una de las primeras preguntas que te debes hacer es sobre los requisitos que deben cumplir los equipos médicos y qué certificados tienes que tener en cuenta. Por ello, hoy vamos a resolver todas estas dudas y explicarte todo lo que necesitas saber para no ser víctima de un fraude.

Tal como ya hemos explicado más de una vez, existen una serie de pautas que deben seguir los fabricantes y los comercializadores de equipos médicos. Por ejemplo, la empresa fabricante debe comprobar en un laboratorio certificado que el diseño del dispositivo cumple con las normativas técnicas necesarias y que garanticen que se trata de un equipo seguro.

Además, debe garantizar que su producción se realiza según unos procedimientos de calidad y que los productos se fabrican siempre de la misma manera. Esta normativa es la ISO 13485.

Y para acreditar que la empresa fabricante realiza un trabajo continuado de calidad en el tiempo, se supedita al trabajo de control de otra empresa que recibe el calificativo de Organismo Notificado (ON) y que está acreditada por la UE como examinadora y co-partícipe del proyecto industrial de la empresa que audita. Ésta la examinará y aprobará su gestión emitiendo un Certificado de Conformidad CE.

La importancia del Certificado CE Médico

Contar con el Certificado CE Médico acredita que el dispositivo cumple con los requisitos que deben tener los productos sanitarios para su comercialización en el mercado comunitario y las obligaciones de los fabricantes al respecto.

Es muy importante saber que los productos con este certificado se identifican con una marca, la CE, seguida de cuatro números que corresponden a un organismo notificado.

También puedes realizar la comprobación mediante una consulta a la Agencia Española de Medicamento y Producto Sanitario y a través del sitio www.aemps.gob.es.

El fraude en los aparatos y accesorios médicos

En su proceso de certificación, el ON tiene la obligación de auditar los equipos médicos como un conjunto establecido por tres elementos:

  • El dispositivo en sí (el equipo médico)
  • Los accesorios que acoplan el dispositivo al cuerpo del paciente (los electrodos de contacto)
  • Las indicaciones clínicas certificadas y aprobadas para su uso (para qué se utiliza el dispositivo).

Estos tres elementos se tratan como un pack indisoluble, por lo que el Marcado Médico CE aprobado los aglutina como un conjunto en sí. Pero, ¿qué pasa cuando se rompe esta agrupación?

¿Estamos protegidos cuando se salta la cadena de custodia de la seguridad del paciente en alguno de estos puntos?

Para asegurarnos que tenemos acceso a la información certificada, la norma establece que el fabricante debe disponer de una Certificado CE Médico válido en el momento de vender ese producto concedido al fabricante del mismo, y que como usuarios debemos disponer de una copia del Manual de Usuario Certificado, que también custodia y aprueba el ON.

En este Manual de Usuario podemos verificar qué accesorios son los aprobados para su uso con el dispositivo y las indicaciones clínicas. Pero, ¿podemos siempre fiarnos de que la documentación que nos facilitan sea la original?

¿Cómo saber si el aparato y los accesorios del aparato de tecarterapia son ilegales?

Los dispositivos de Tecarterapia se utilizan actualmente para tratar patologías músculo esqueléticas, patologías de suelo pélvico uroginecológicas, y de fisio-estética. Por ejemplo, durante los tratamientos de fisioterapia se suele aplicar para relajar la musculatura, quitar el dolor o mejorar el rendimiento deportivo.

También se utiliza a nivel intracavitario vaginal y anal, para solucionar problemas como el dolor pélvico crónico, la incontinencia o el vaginismo.

Utilizar un aparato y/o accesorio sin el Marcado Médico CE, conlleva un elevado riesgo para el paciente, ya que se introduce un accesorio dentro de una cavidad humana.

Los equipos de tecarterapia Capenergy

El aval científico de esta tecnología es fundamental. Por ello, se han adelantado numerosos estudios en todo el mundo que demuestran científicamente la validez de los equipos de tecarterapia en el tratamiento de una gran variedad de patologías, como todos los equipos de Capenergy, que cuentan con el Certificado Médico 13485.

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