¿Cómo saber si un equipo de tecarterapia es legal? ¿Cuáles son los tratamientos para los cuáles está habilitado y cuáles son las consecuencias para mi clínica y el equipo profesional si se infringe la ley?

Qué equipo de tecarterapia comprar

Qué equipo de tecarterapia comprar

Si bien hace un mes publicamos un artículo sobre las ventajas de ampliar los servicios de tu clínica ofreciendo tratamientos de tecarterapia a tus clientes, hoy queremos asesorarte sobre lo que hay que saber antes de dar el gran paso.

Ten en cuenta que existe una normativa sanitaria muy específica y estricta para este tipo de dispositivos, y que no todas las marcas cumplen. Por ello, tomar la decisión de comprar equipos nuevos para tu clínica, no es fácil cuando no estás al tanto de la normativa vigente. Para despejar dudas, compartimos 5 preguntas que deberías hacerte antes de la compra.

1. ¿Qué requisitos legales deben cumplir los aparatos de tecarterapia para no infringir la ley en mi clínica o centro médico?

Al igual que cualquier otro producto sanitario, todos los dispositivos de tecarterapia deben contar con el Certificado CE Médico. Según la Directiva 93/42/CEE, del 14 de junio relativa a los productos sanitarios, los dispositivos médicos con declaración de Conformidad CE son los únicos capacitados para la aplicación de terapia física en los tejidos.

Ten en cuenta que es la garantía de seguridad y eficacia con la que tu clínica cuenta, tanto para el profesional sanitario como para el paciente/cliente.

2. ¿Qué implica el Certificado CE Médico?

Que el aparato de tecarterapia que estás comprando para tu clínica cumple con todos los requisitos que deben satisfacer los productos sanitarios para su comercialización en el mercado comunitario, así como las obligaciones de los fabricantes al respecto.

Con este certificado te aseguras que el fabricante de dicho dispositivo ha tenido que demostrar mediante datos clínicos, las indicaciones aprobadas. Estos datos han tenido que ser evaluados por un Organismo Notificado y deben aparecer de manera clara en las instrucciones de uso, en el documento que tiene que ir provisto del CE acompañado del organismo notificado que haya intervenido en la conformidad.

Es importante comprobar también si en las instrucciones de uso (deben aparecer por ley) están las contraindicaciones o efectos secundarios relacionados con el uso del producto en las indicaciones recogidas.

Los dispositivos que no hayan seguido este procedimiento no ofrecen las garantías necesarias ni están legitimados para uso sanitario.

3. ¿Cómo puedo saber si un equipo de tecarterapia es un producto sanitario?

Debe llevar el símbolo CE acompañado por cuatro dígitos. Estos dígitos describen cuál es el Organismo Notificado. También puedes realizar la comprobación consultando directamente en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o entrando en su web: www.aemps.gob.es.

4. ¿Puedo ser sancionado por usar en mi clínica dispositivos de tecarterapia que no tienen el Certificado CE médico?

Sí. Según el Real Decreto Legislativo 1/2015 del 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundado de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los profesionales sanitarios tienen obligaciones en este sentido, entre las que se encuentra la utilización de productos que cumplan con la legislación y la comunicación de incidentes.

Este Real Decreto incluye los principios que deben respetarse en España para garantizar el correcto uso de los medicamentos y de los productos sanitarios, desde la fabricación hasta la utilización de los productos.

En el artículo 112 se encuentran tipificadas las infracciones relacionadas con el sector de productos sanitarios. Las infracciones comprendidas pueden comportar sanciones económicas de 6.000€ hasta 1.000.000€, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de infracción.

5. ¿Qué debo hacer si una empresa me ofrece un dispositivo de tecarterapia sin el marcado CE?

Ante la sospecha de incumplimiento de la ley, debes informar al Área de Vigilancia y Control de Productos Sanitarios de la AEMPS. Su mail es el pscontrol@aemps.es

Los equipos de tecarterapia Capenergy

Los dispositivos de tecarterapia de Capenergy, son equipos sanitarios reconocidos a nivel mundial, de amplia demanda en hospitales, mutuas, centros privados, profesionales particulares, etc., gracias a que cuentan con la última tecnología e innovación del mundo con Certificado Médico 13485.

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